FDA备忘录揭示了拒绝调味电子烟的致命缺陷。
2021-11-04 17:00
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这个过程不仅混乱，而且违背了小电子烟公司的口味。
据外电报道，FDA报道，FDA备忘录揭示了拒绝美国调味电子烟致命缺陷的计划，媒体披露了这一点。
媒体获得的文件显示，从这个批评机构的角度来看，这个模糊的过程是如何呈现的，为外界提供了新的视角。这是他们第一次给出指示。
该机构此前表示，要达到的阈值——适合保护公众健康——将在很大程度上涉及一种棘手的平衡行为。FDA烟草产品中心(CTP)审查员将权衡特定产品促进成年吸烟者转向更安全替代品的可能性以及吸引新一代尼古丁用户的潜在潜力。
FDA还明确表示——即使业内很多人认为它是在2020年9月提交截止日期后才这样做的——将规模倾斜到授权可能至少需要两种类型的研究之一:纵向队列研究，跟踪大规模长期人群，或者随机对照试验(RCT)，另一种研究通过时间间隔检查特定人群。两者都很贵，需要高水平的技能。
然而，在9月9日，米奇·泽勒(MitchZeller)在该机构PMTA过程的更新中表示，FDA不排除其他类型的证据足够强大和可靠的可能性。然而，该机构从未真正扩展过其他类型的证据。
FDA备忘录提供了对该过程的内部调查，明确规定了该机构如何处理大量调味电子烟产品的申请。
科学办公室将对非烟草味电子烟产品不在第三阶段的PMTA进行致命缺陷审查。
科学办公室的任务是制定新计划，有效管理不进入第三阶段的实质性
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