FDA又打脸了！取消第二家电子烟公司的PMTA拒绝令，将重新审查。
2021-10-26 08:00
举报
许多制造商怀疑FDA使用了一种仓促的清单方法，而不是、实质性的审查。
10月26日，据外电报道，美国FDA取消了发送给美国电子烟公司Fumizer的营销拒绝，并将其调味品重新纳入科学审查。
根据相关信息，FDA引用了未经充分评估的相关信息。MDO于10月22日被撤销。
FDA表示，它将重新审查Fumizer的调味电子烟产品，并在9月份撤销其MDO。这次撤销标志着该机构迄今为止的第二次此类撤销。
9月初，FDA发布了Fumizer调味电子烟产品的营销拒绝令(MDO)。像美国所有其他公司一样，该公司必须在2020年9月前提交上市前的烟草产品申请(PMTA)，以便其电子烟和电子烟油继续留在市场上。另一方面，FDA必须在2021年9月前审查PMTA，公司必须向他们想继续销售的每种产品提交这些PMTA。
取消FDA并不能保证Fumizer的蒸汽产品最终会得到授权。但在数十家蒸汽公司对FDA的一系列诉讼中，这可能表明了一种模式：即该机构急于赶上法院规定的最后期限，而没有考虑证据表明该产品符合要求。
适用于保护公众健康的标准，该阈值已被理解为帮助成年吸烟者改用低危替代品，而不会将尼古丁引入新一代用户。
许多制造商一再抱怨FDA改变了他们的目标，TA提交后才对某些研究提供指导。
FDA发给FumizerCEOEduardKirakosyan的一封信显示，FDA表示，FDA在进一步审查行政记录后，发现了以前没有充分评估的相关信息。
具体来说，这封信继续说，Fumizer的申请确实包括烟草味ENDS和调味ENDS的随机对照试验，以及评估当前吸烟者和当前ENDS
相关阅读
2021-11-11
2021-10-27
2022-01-22
2021-12-02
2023-03-11
2023-08-23
2022-01-08
2023-06-28
2021-10-28
2023-02-14
2021-12-30
2021-12-02
