一次性电子烟制造商BidiVapor就FDA营销拒绝提起诉讼。
10月1日消息，据外电报道，Bidi Stick一次性电子尼古丁输送系统 (ENDS) 的制造商 Bidi Vapor LLC已向美国食品药品监督管理局 (FDA) 和卫生与公众服务部 (DHHS)提起诉讼，质疑FDA 为其调味比迪棒发布了营销拒绝令 (MDO)。
Bidi Stick 是一种一次性电子烟产品，由医疗级组件，UL 认证电池和旨在提供一致的电子烟体验的技术制成。
在法院下令 2020 年 9 月 9 日上市前烟草产品申请 (PMTA) 截止日期之前，尽管因 COVID-19 大流行而带来了相当大的业务和后勤挑战，但 Bidi Vapor 为其 Bidi Stick 的所有 11 种口味品种提交了 PMTA。专为成年吸烟者和21岁以上的吸烟者使用。
详细的申请超过 285,000 页，包含支持产品的重要信息，以保护公众健康 (APPH)。尽管提交了科学严谨的 PMTA 并让 FDA 了解其正在进行的临床和行为研究，但 Bidi Vapor 在 2021 年 9 月上旬与几乎所有其他调味 ENDS 制造商一起收到了其调味 Bidi Sticks 的 MDO，就在 FDA 法院下令之前PMTA 审查截止日期。
该公司表Vapor还坚持严格遵守所有联邦、州和地方的指导方针和法规。
BidiVapor支持PMTA，认为符合《烟草控制法》的公共卫生标准，以及我们严格的青少年准入预防措施和成熟，以成人为重点的市场营销承诺。首席执行官Niraj，Patel说。我们预计FDA会遵循自己的指导和程序，期待与该机构合作，回答我们申请的问题，就像FDA一样。不幸的是，FDA现在采用了完全不同的方法，在没有完成科学审查的情况下拒绝提交调味ENDS的PMTA，公司有机会应对FDA提出的问题。迫使我们的产品退出市场，对于数百万喜欢用加味BIDI棒代替燃烧香烟的成年人来说是真正的打击。
尽管BidiVapor仍致力于监督合规性和上市前的审查程序，推进计划研究支持PMTA，但该公司也在挑战MDO的合法性。在9月29日向美国第11巡回上诉法院提交的复审申请中，Bidivapor已经到来的律师寻求根据烟草控制法律对其进行司法审查，行政程序法对其进行司法审查。
该公司要求确定MDO是任意的，反复无常，滥用自由裁量权的，或者以其他方式不符合法律，违反宪法权超过法定管辖权，权限或限制，或者法定权短。
BidiVapor要求上诉法院撤销，提供可能适当的额外救济，包括必要的救济，确保Bidior能够继续向成年客户销售受约束的产品。
我们相信ENDS的科学监督，希望法院在审查我们的PMTA时要求FDA遵守法律。帕特尔说。
