二月这10多款新药在中国申报上市,来自罗氏、恒瑞医药、再鼎医药、诺华等公司
▎药明康德内容团队报道
罗氏：格罗菲妥单抗
作用机制：CD20/CD3双抗
2月1日，罗氏（Roche）在中国递交了1类新药格罗菲妥单抗（glofitamab ，RO7082859）的上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一款CD20/CD3双特异性抗体，已被CDE纳入优先审评，拟用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发性纵隔大B细胞淋巴瘤成人患者。此前，该药还被CDE纳入突破性治疗品种，拟开发用于经两线或多线系统治疗后的复发或难治性成人DLBCL。在海外，美国FDA也已于2023年1月接受该产品的生物制品许可申请（BLA），用以治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）成人患者，同时授予其优先审评资格。
恒瑞医药：SHR8058滴眼液
作用机制：创新眼药水疗法
2月1日，恒瑞医药递交1类新药SHR8058滴眼液（又称NOV03）的上市申请并获得CDE受理，拟用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病。公开资料显示，这是一款创新眼药水疗法，由100%全氟己基辛烷组成，恒瑞医药拥有其在中国的独家权利。它不仅能迅速扩散至整个眼表，通过与泪膜的亲脂部分相互作用，稳定泪膜、防止泪液过度蒸发；而且还能穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，进而治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病。在海外，Bausch + Lomb公司和Novaliq公司已共同宣布SHR8058用于治疗睑板腺功能障碍相关干眼病的上市申请获得FDA受理。
Covis Pharma：阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂
作用机制：固定剂量复方药物
2月1日，Covis Pharma的5.1类新药阿地溴铵福莫特罗吸入粉雾剂（Duaklir）在中国申报上市并获得CDE受理。公开资料显示，该产品是用于慢性阻塞性肺病维持治疗的吸入性呼吸药物，是由2种已上市长效支气管扩张剂组成的固定剂量复方药物。其中，阿地溴铵是一种新颖的长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），富马酸福莫特罗是一种长效β2受体激动剂（LABA）。2022年1月，阿斯利康（AstraZeneca）宣布已将Duaklir的全球权益转让给Covis Pharma公司。
Covis Pharma：阿地溴铵吸入粉雾剂
作用机制：长效毒蕈碱拮抗剂
2月1日，Covis Pharma的5.1类新药阿地溴铵吸入粉雾剂（Eklira）在中国申报上市并获得CDE受理。公开资料显示，该产品是用于慢性阻塞性肺病维持治疗的吸入性呼吸药物，属于长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA），通过抑制气道平滑肌中的毒蕈碱M3受体而产生支气管扩张作用。2022年1月，阿斯利康宣布已将Eklira的全球权益转让给Covis Pharma公司。
盛世泰科：盛格列汀
作用机制：DPP-4抑制剂
ALK公司：尘螨变应原舌下片
作用机制：过敏原特异性免疫治疗（AIT）
2月4日，ALK公司向CDE递交了尘螨变应原舌下片（Acarizax）的新药上市申请并获得受理。公开资料显示，这是一种每日服用一次的过敏原特异性免疫治疗（AIT）舌下片剂，置于舌下后能够快速崩解。AIT通过反复暴露于变应原提取物，诱导机体对变应原建立免疫耐受，从而使过敏症状得到长期缓解。此前，Acarizax已在多个欧洲国家、北美、俄罗斯、东南亚、中东、澳大利亚和日本等地上市，获批适应症有尘螨过敏性鼻炎和尘螨过敏性哮喘。
参天公司：他氟噻吗滴眼液
作用机制：固定剂量复方滴眼液
2月8日，参天公司（Santen）宣布其递交的5.1类新药他氟噻吗滴眼液的上市许可申请已获CDE受理，拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压。公开资料显示，这是一款不含防腐剂的固定剂量复方滴眼液，含有他氟前列素和马来酸噻吗洛尔这2种对房水动力学有不同作用机制的有效成分。据悉，该药具有以下几个治疗特点：1）只需每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性及安全性；2）相比两药联用，复方制剂提高了患者的用药便利性、生活质量和依从性；3）降低防腐剂的暴露。目前，他氟噻吗滴眼液已经在全球40多个国家和地区获批上市。
Laboratorios Salvat/兆科药业：盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液
作用机制：复方制剂
2月9日，Laboratorios Salvat与李氏大药厂子公司兆科药业共同递交了5.1类新药盐酸环丙沙星氟轻松滴耳液（Cetraxal Plus）的上市申请，并获得CDE受理。公开资料显示，这是一款治疗耳道炎的产品，由第三代喹诺酮类抗菌药物环丙沙星0.3%与外用皮质激素醋酸氟轻松0.025%（CIPRO+FLUO）耳液组成。Cetraxal Plus由Laboratorios Salvat开发，李氏大药厂获得其在中国的特许授权。此前，该产品已在美国、加拿大、欧盟、中国香港等多个国家和地区获得批准上市，用于治疗多种急性外耳道炎、急性中耳炎等适应症。
信立泰：复格列汀
作用机制：DPP-4抑制剂
2月10日，信立泰递交了1类新药苯甲酸复格列汀片的上市申请，并获得CDE受理。根据信立泰早前新闻稿介绍，这是一款DPP-4抑制剂，目标适应症为2型糖尿病，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点。治疗2型糖尿病的3期临床研究结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低糖化血红蛋白水平（HbA1c），具有明显的降糖效果。
诺贝仁制药：醋酸锌片
作用机制：锌补充剂
2月11日，由诺贝仁制药（Nobelpharma）公司申报的5.1类新药醋酸锌片上市申请获得CDE受理。根据诺贝仁医药公开资料，醋酸锌片（zinc acetate，商品名为Nobelzin）是威尔逊病和低锌血症治疗药物。其中，威尔逊病（Wilson病）是一种罕见的遗传性疾病，肝无法正常地把过量的铜随胆汁排出，导致铜在肝、大脑、眼球以及其他器官积聚。锌补充剂可以防止人体吸收铜，可作为该疾病的治疗方式之一。
上海医药：信诺拉生酯胶囊
作用机制：钾离子竞争性酸阻断剂
科州制药：妥拉美替尼胶囊
作用机制：MEK抑制剂
药华医药：P1101注射液
作用机制：长效干扰素
康哲药业：亚甲蓝肠溶缓释片
作用机制：结肠染色燃料
再鼎医药：舒巴坦钠-度洛巴坦钠
作用机制：组合抗生素
诺华：盐酸卡马替尼
作用机制：c-Met激酶抑制剂
此外，2月在中国递交上市申请的新药还有很多，如新适应症、改良新药。限于篇幅，此处不再一一介绍。希望这些产品在中国的注册申报进展顺利，早日为患者带来更多治疗选择。
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