8月25日，美国食品和药物管理局下令禁止FDA8月9日在美国销售约450万种电子烟草产品。因此，JDNova无法发售这些电子烟草产品(其中很多实际上没有发售)，也无法继续销售已经提供给顾客的产品。

这一突如其来的决定引起了制造商和消费者的激烈猜测，他们担心联邦机构开始打击电子烟。但事实证明，技术问题——反映了法律申请程序的巨大障碍，特别是对于资源较少的小公司——这是罪魁祸首。

FDA向JD Nova发出了拒绝提交 (RTF) 信函，在一份新闻稿中称其不符合寻求市场订单的新烟草产品的备案要求。尽管事实上该公司已在 2020 年 9 月截止日期之前为这 450 万种产品中的每一种都提交了上市前烟草产品申请 (PMTA)，其中每个较小的变体和成分都需要单独申请。

由FDA最初的重大措施领导机构自己的2021年9月9日的最后期限决定，在PMTA过程中，剩馀的在市场上电子烟草产品的合法性。如果申请成功，那么这款电子烟产品为适合保护公众健康，这将是减少危害的重要发展。

PMTA程序旨在加强对电子烟产品的监管，实际上应该平息对青少年使用和未经证实的健康问题的广泛宣传的恐慌。本质上要求制造商完成检查、申请、最后的科学审查三个步骤。这是耗时且昂贵的部分。每个产品可能需要几百万美元，很多公司还在向FDA发送科学审查的内容，即使不一定是书本程序。

在JD、Nova的案例中，FDA解释了该公司产品缺乏适当的环境评价(EA)-这是一个复杂而复杂的部分，复盖了产品从制造到处理的环境影响。该机构根据自己的规定，的规定，实施《国家环境政策法》(NEPA)时，必须为每个提案的许可准备一个提交申请的EA，足以解决相关环境问题。

发生的事情很大程度上可以定义为昂贵、辛苦、不完整的PMTA流程中的错误。

最初向FDA说明了发生的事情，发生了延误，发送了更多的数据。美国蒸汽制造商协会主席阿曼达惠勒说。「到目前为止，FDA 一直在与我们合作。」

不过，JD开发遇到的业内人士和美国的积极观察家混淆正在进行电子香烟的传奇。看起来FDA一下子剥离了大约600万种待处理的电子烟草产品中的75%。

但事实并非如此。另一方面，市场上JD、Nova的产品远低于450万种。

相反，发生的事情很大程度上可以被定义为官僚主义的误解，是昂贵、辛苦、不完全透明的PMTA流程中的错误。在FDA的眼中，以技术为理由拒绝大部分申请也许是取得进展的简单方法。

Wheeler向媒体说明了细节。

就背景而言，几年前，她开始与 FDA 联系，希望通过 PMTA 流程帮助小型企业。惠勒说，该机构没有提供她和其他人需要的指导。

与此同时，在德克萨斯州拥有一家小型蒸汽公司的 Char Owen 创建了一个非正式的 Facebook 群组，制造商可以在其中发布和共享信息。凭借 IT 背景，她还开发了一个程序，允许为其所有产品复制应用程序。

惠勒积极参与其中，在 2020 年 9 月 PMTA 提交截止日期之后，她和欧文意识到他们应该将他们的努力正式化。于是，这两位女性成立了美国蒸汽制造商协会，该协会现在拥有83名成员。惠勒预计，230家公司使用Facebook，最初提交的资源占最终提交的PMTA总数的非常高。

位于德州的中型电子烟制造商，JDNova就是其中之一。

Wheeler表示，在FDA认为电子烟正式回到监督范围后，JDNova已经向以前在FDA注册的潜在产品提交了PMTA。换句话说，JD、Nova在2016年首次向FDA注册产品时，很多产品只是假设——例如，包括永远不会出售的各种尼古丁含量和瓶子尺寸。惠勒比较了想在作业中获得额外学分的人。

但这个战略相反。最后，JDNova似乎为它制作的每一种味道都包含了一个EA，但它不是针对每一种味道的变化。换句话说，如果你是一家制造商，你有五种味道，三种尼古丁含量和两种瓶子尺寸的电子烟油，你必须为产品的每一个细微变化提交一份，总共30份，即使它们几乎完全相同。JD Nova 为其提交特定 EA 的 400 个左右 PMTA 仍在处理中。

JDNova拒绝评论。

人真正期待PMTA的过程是一致的。在相关电子烟的恐慌标题中，从一开始就匆匆行动——特别是很多公司最初的目标是在2021年到2022年提交期待的截止日期。但是，反尼古丁集团起诉了FDA。之后，据说这个机构基本上超过了允许电子烟草在很大程度上不受监督的市场保持这么长时间的权威——地方法院法官在2019年7月规定了新的10个月的期限。

由于与COVID-19有关的并发症和延误，法官从后期延长到2020年9月。

「法院命令让 FDA 在提交截止日期后一年内审查这些申请。律师事务所Keller、and、Heckman的合作伙伴Azim的Chowdhury，他在那里向顾客提供了尼古丁法规的建议。但是，FDA花了几年时间审查到现在为止被认可的个人申请(除电子烟外的尼古丁产品)，如IQOS大厦和瑞典鼻烟的申请。我认为FDA可以在那个时间范围内完成，我认为有数千，但最终成为数百万电子烟草产品的实际科学审查的想法一直相当低。

无论机构最终做出怎样的裁决，都会对这个行业产生很大的影响——所以，对于数百万用电子烟的美国人来说，大部分都是用电子烟戒烟。厂家、烟草减负支持者、消费者权益倡导者担心，这一过程可能会导致家庭式电子烟店、小厂商的流失，有利于资金和资源提交强有力的申请大公司。

最近FDA表示，可能会先判断大公司，然后是小公司。机构在法定期限前几乎没有足够的时间决定所有申请。

如果产品在2021年9月9日之前没有授权，当时没有退市，他们将面临FDA执法的风险。」

「FDA 正在努力在 2021 年 9 月 9 日之前审查尽可能多的申请。FDA发言人告诉媒体。总的来说，法院给予FDA，直到2021年，9月，9月，才能完成对申请的审查。然而，考虑到前所未有的申请数量、提交的规模、复杂性和多样性以及我们审查资源的有限性质等因素，FDA 在 2021 年 9 月 9 日之前审查所有申请的可能性将具有挑战性。我们将继续分配我们的资源，目标是尽快将当前认定产品的市场转变为所有可供销售的产品都经过 FDA 仔细、基于科学的审查的市场。」

「话虽如此，与所有未经授权的产品一样，如果产品在 2021 年 9 月 9 日之前未获得授权，并且当时没有从市场上撤下，他们将面临 FDA 执法的风险。发言人继续说。另外，如果FDA，对于2021年的鄂九月，9日前的申请采取负面行动，该产品必须撤离市场，否则将面临FDA的风险。