华盛顿邮报:FDA面临关闭Juul电子烟草的要求。

2021-09-01 07:00 举报
健康团体、民主党立法者敦促该机构拒绝电子烟产品,但其他人表示调味电子烟可能有助于成年吸烟者戒烟。

9月1日,据华盛顿邮报报道,美国健康集团、民主党立法者敦促FDA机构拒绝Juul等电子烟草产品的PMTA,其他人说调味电子烟草可能有助于成年吸烟者戒烟。

Juul Labs 于 2015 年在一场名为Vaporized的活动中推出了其调味电子烟,其中年轻模特津津有味地抽着烟。六年后,这家风靡一时的公司争先恐后地避免在美国市场被淘汰。

美国食品药物管理局应在9月9日前决定是否允许这家陷入困境的公司——该公司广泛谴责青少年吸电子烟的激增——允许继续在美国销售产品。如果是这样,在什么条件下允许?

该机构仍在审查数百家雪茄、烟斗和电子烟公司生产的数百万种其他产品。

这些审查是多年来全面努力的一部分,旨在监督烟草以外的烟草产品,确保适合保护公众健康——这是留在市场上或进入市场的联邦标准。这意味着,总的来说,产品必须更有可能帮助成年人戒烟,而不是诱使年轻人开始吸电子烟并可能对尼古丁上瘾。

审核流程是从去年的9月份开始的,当时电子烟和其他物品的厂家需要向FDA申请继续销售其产品的授权。如果该机构今年9月前不批准产品,这些公司应停止销售产品,否则可能面临FDA执法行动,包括罚款或扣押。

Juul最初是硅谷的创业公司,想点头继续销售电子烟草设备和薄荷醇和烟草味道的预装烟草弹。近年来,受到广泛批评后,停止了流行薄荷和水果味道的销售。该公司否认对年轻人来说,其产品为尼古丁中毒的成年吸烟者提供了比香烟更安全的替代品。

但很多健康组织、民主党立法者和家长表示,从2017年到2019年,Jul指导青少年吸电子烟急剧增加,认为几乎没有证据表明产品有助于吸烟者戒烟。

美国肺协会国家倡导助理副总裁埃里卡斯沃德(ErikaSward)表示,如果FDA不退出市场,国会山和公共卫生界将掀起史诗风暴。

自2009年《家庭吸烟预防和烟草控制法》发布以来,FDA专门监督烟草,禁止薄荷醇以外的烟草味道。然而,该机构直到2016年才获得电子烟、烟斗、雪茄和水烟袋的授权。从那以后,一直致力于审核这些产品,但这项工作一再被行业反对和政治阴谋所耽误。

Juul官官员近年来面临着大量的诉讼和调查,他们认真规划了全面的重置,表明他们致力于与监督机构合作,帮助成年吸烟者。

我认为重置对Juul的未来和在某种程度上对整个类别的未来很重要,为了利用我们真正在禁烟方面取得进展的巨大机会。Juul的首席监督官和奥驰亚集团的前干部说,这家烟草巨头在2018年购买了Jul35%的股票。

Juul的批评者对改革概念嗤之以鼻。

重启?给我休息一下。」非营利组织家长反对电子烟的联合创始人梅雷迪思·伯克曼 (Meredith Berkman) 说。「他们卖瘾。如果你想做正确的事,你就会关门大吉。」

一些烟草控制专家不同意。密歇根大学烟草研究网络主任、 美国癌症协会烟草控制前副总裁Clifford E. Douglas表示,Juul 不应因过去的行为而受到追溯惩罚。他说,它的产品应该像其他制造商的产品一样被视为科学价值。

我们一边走一边咀嚼口香糖,一边保护年轻人,一边帮助成年吸烟者,美国每年有48万人死于吸烟。

其他同意他观点的烟草控制倡导者认为,很多健康组织和媒体过于关注调味电子烟对年轻人的风险,不考虑对烟民的潜在利益。

对于FDA来说,Juul和其他制造商的决定可能代表里程碑。因为试图执行雄心勃勃的烟草监督议程。今年4月,FDA表示正在采取禁止薄荷醇香烟的措施。继续致力于将烟草中的尼古丁水平设定在最低成瘾水平的潜在要求——这可能会改变游戏规则,白宫需要批准。

FDA。于琼斯9月9日审查了约200次电子烟草和其他产品的市场营销申请期限是公共卫生组织提起诉讼的结果,这场诉讼试图加快进度。申请的数量很高,因为在成人电子烟店销售的瓶装电子烟液口味多种多样,有尼古丁强度,每一种都要审核。

FDA在最近的声明中表示,前所未有的申请数量在9月9日之前难以完成审查,但为市场份额最大的产品创造了单独的队列——这使得Juul排名第一。

周四机构发布首个关于申请的实质性决定,责令三家小型电子烟厂商不要销售调味品。根据FDA的命令,制造商-JDTovaGroupllC、Great、AmericanVapess和VaporSalon-必须从市场上撤退55,000种现有或计划中的调味品,否则将面临FDA的风险。

监管机构表示,与调味电子烟的有据可查且令人震惊的青少年使用水平所构成的威胁相比,这些公司的申请未能提供足够的证据证明其产品为成年吸烟者提供了净公共健康益处。

Great American Vapes 和 VaporSalon 的代表拒绝置评。JD Nova Group 的所有者没有立即回应置评请求。

罗伯特伍德约翰逊基金会前总裁兼首席执行官、加州大学旧金山分校戒烟领导中心负责人史蒂文 A.施罗德表示,理想情况下,他将为成年吸烟者保留风味电子烟选择,同时让他们远离年轻人。

但他承认,这种平衡很难达到:孩子们会被口味所吸引,但成年人也一样。

很多健康组织,包括美国心脏协会和美国儿科学会在内,坚决反对大部分调味电子烟-Juul和其他大公司(如ReynoldsAmericanInc)销售的基于烟弹的品种和成人电子烟草店的可再填充罐系统的电子烟草油。

特别是健康倡导者和两党总检察长强烈敦促FDA拒绝薄荷味的电子烟草,在甜味和水果味的烟弹自愿撤回或禁止后,薄荷味的电子烟草受到青少年的欢迎。

健康机构表示,他们不太担心年轻人中不受欢迎的烟味电子烟。但他们说Juul是例外。他们希望 Juul 的所有产品,包括烟草味的烟弹,退出市场,因为他们说这些烟弹的尼古丁含量太高,而且根据过去的行为,该公司不可信。

「只要包括 Juul 在内的调味和高尼古丁产品继续销售,我们就不会结束青少年电子烟的流行。」非营利组织无烟草儿童运动主席马修·L·迈尔斯。

Juul 的薄荷醇和烟草味烟弹的尼古丁浓度按重量计分别为 3% 和 5%。5% 的烟弹含有约一包香烟的尼古丁当量。

在6月的众议院听证会上,民主党立法者敦促FDA代理局长珍妮特伍德科克积极行动加香电子烟,包括Juul。她说她无法事先判断该机构烟草产品中心的决定,但她补充说薄荷酒更难停止吸电子烟和吸烟。在我看来,这就像实际上任何运输系统都有更高浓度的尼古丁。

?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????未来几个月,Juul从零售店撤去了大部分味道的产品,关闭了社交媒体账户。

一年后,另一位奥驰亚老将KCCrosthwaite成为社长兼CEO。特朗普政府部分禁止基于烟弹的电子烟前几个月,该公司暂停销售除烟草和薄荷酒精味以外的电子烟草。该公司将总部从旧金山迁往华盛顿特区。

与此同时,青少年吸电子烟近年来急剧增加,然后下降——尽管达到了公共卫生倡导者的担忧水平。根据全国青年烟草调查,高中生使用电子烟草的比例从2017年的1.7%上升到2019年的27.5%。去年这个比例下降到19.6%,有些原因是国会禁止向21岁以下的人出售烟草产品。

Jul近年来的收入反映了电子烟战的起起落落,2018年总计13亿美元,2019年总计20亿美元,2020年略低于15亿美元。Juul的Murillo表示,未成年人继续使用。

与此同时,涉及到该公司的诉讼激增。

联邦贸易委员会正在起诉奥驰亚,指控该公司在投资 Juul 时违反了反垄断法。最近,Juul同意向北卡罗来纳州支付 4000 万美元,以解决有关该公司积极向年轻人推销产品的指控;该公司没有承认有不当行为。另有 13 个州和哥伦比亚特区也起诉了该公司,并且由政府和个人提起的更多案件已在加利福尼亚州的联邦法院合并。

由于FDA对不同产品有规定,可能会发现自己陷入诉讼中。他们不能让每个人都开心。米切尔哈姆林法学院公共卫生法律中心的高级律师德斯蒙德简森说。他们会让一方或另一方疯狂。

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