美国反电子烟组织要求法官监督FDA PMTA进展
2021-12-01 06:00
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美国食品药品管理局陷入了千篇一律的境地 PMTA 在审查程序质疑的法律诉讼中。
12月1日，据外电报道，美国改变上市前烟草申请 (PMTA) 在提交截止日期的诉讼中，原告要求联邦法官格林在本案中要求 FDA 定期报告其 PMTA 审查过程。
代表原告的律师 11 月 15 日本致函美国地方法院法官保罗·格林，要求格林重新审理此案，以便原告提出修改法官命令的动议。他们希望格林法官强迫他 FDA 说明在大众市场提交的电子烟品牌 PMTA 进展方面。
「具体来说。」律师杰弗里·杜布纳 (Jeffrey Dubner) 写道，「原告寻求修改，要求 FDA 向法院提供定期状态报告 FDA 根据估计完成上市前烟草产品申请的审查日期 FDA 的数据，Juul、Vuse、NJOY、Blu、SMOK、Suorin 和任何其他市场份额排名前 10 提交了品牌 PMTA 所有产品(PMTA）。」
「修改会符合公共利益，因为 FDA 定期报告将使法院能够持续评估 FDA 延长非法监管期的程度，导致青少年使用电子烟的持续流行。」
对 FDA 提起诉讼的原告是美国儿科学会 (AAP) 马里兰州分会、美国癌症协会癌症行动网络、美国心脏协会、美国肺部协会、无烟儿童运动及真相倡议。
2017 年 7 月 28 日，FDA 局长 Scott Gottlieb宣布该机构将宣布 PMTA 截止日期从 2018 年推迟到 2022 年。次年，AAP 以上列举的其他原告起诉该机构，声称 Gottlieb 未通过《行政程序法》规定的通常代理程序已更改截止日期。
2019 年，格林法官为原告作出裁决，并给制造商 10 提交个月时间 PMTA(截止日期后推迟到 2020 年 9 月 8 日）。预计 FDA 将在一年内决定大多数(或至少部分)的申请。
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