重大失误!FDA取消电子烟草公司TPB营销拒绝令,重新审查。

2021-10-09 08:00 举报
萝卜快不洗泥了。进一步审查行政记录后,FDA发现相关信息没有得到充分评价。

10月9日,据报道,FDA取消了美国电子烟草公司TurningPointBrands部分电子烟草发布的营销拒绝令。

Filter记者AlexNorcia称,该机构对TPB的产品进行了科学审查,作为应对,该公司撤回了联邦法院的审查申请。

Norcia在他的博客中报道了今天的新消息。其中包括星期四从FDA烟草产品中心科学办公室主任那里寄来的信的复印件。

在信中,霍尔曼声称该机构以某种方式忽视了该公司随其上市前烟草申请 (PMTA) 提交的科学证据——这令人难以置信。

进一步审查行政记录后,FDA发现相关信息未得到充分评价。霍尔曼写道。具体来说,你的申请确实包括比较烟味的ENDS和调味的ENDS。随机比较试验,评价现在的吸烟者,评价现在的ENDS用户,以前的吸烟者和没有用户,需要进一步审查。」

FDA 于 8 月 26 日宣布,除烟草和薄荷醇以外的其他口味产品的 PMTA 将面临更高的证据标准以获得授权。

TPB于琼斯9月14日收到其490种产品的MDO,并于9月23日向美国第六巡回上诉法院提交了复审申请。该公司随后于9月30日向同一法院提交了紧急情况,要求阻止FDA执行。

霍尔曼在信中继续表示,由于异常情况,FDA对受审产品无意采取执法行动,如果决定强制执行,将首先向该公司发出警告信。这是典型的FDA做法。这是一个相当大的错误。胜利可能过早,但这个消息一定会激发最近缺乏行业的乐观情绪。

例如,不能保证FDA在一两个月内得出同样的结论。

但这个决定是惊人的逆转,有可能受到主流烟草的普遍批判控制组,如无烟儿童运动。

FDA 发言人说,10 月 7 日,FDA 向 TPB International, LLC 发出撤销拒绝信,该公司向 TPB International, LLC 提交了新烟草产品申请FDA 获得上市前授权。通过此次撤销,该公司的烟草产品被重新纳入审查程序。

FDA 的撤销仅适用于 TPB,没有迹象表明该机构的决定将适用于在联邦法院对 MDO 提出上诉的其他公司。昨天,FDA向 20 家公司发出警告信,要求他们销售已收到 MDO 的产品。迄今为止,FDA 已向323 家电子烟制造商发布了 MDO。

上周,另外两家公司否认市场营销提出上诉。SWTGlobalSupply、Inc.(HooliganVapenVapenVapen和WageshandWhiterliotmets(HoooliganVapen)在第五巡回上诉法院申请审查,Triton要求法院缓期执行,停止FDA案件判决期间执行。

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