10月5日，据外电报道，自最近两周前TurningPointBrands成为首次挑战FDA以来，至少两家电子烟草制造商拒绝销售调味电子烟草产品，将FDA告上法庭。TPB品牌之后，要求联邦法院暂停FDA的市场营销，直到上诉决定为止。

有更多的公司立即提起诉讼。

Bidi Vapor 文件 9 月 29 日

9 月 29 日，总部位于佛罗里达州的生产预充式一次性电子烟设备的 Bidi Vapor向美国第 11 巡回上诉法院请愿，要求审查 FDA 对其 BIDI Stick 产品的 11 种口味的 MDO。该公司在一份新闻稿中表示，它提交了超过 285,000 页的支持其上市前烟草申请 (PMTA) 的材料。

Bidi Vapor 要求法院撤销 FDA 的营销否认，因为它任意，反复无常，滥用自由裁量权，或以其他方式不符合法律，以及违反宪法权利和超出法定管辖权，权力，或限制，或缺乏法定权利。

根据《烟草控制法》的规定，对 FDA 烟草产品中心营销拒绝进行审查的请愿书由联邦巡回上诉法院处理。

麦哲伦科技称 FDA 非法制定了新标准

总部位于纽约州布法罗的 Magellan Technology 销售基于换弹的 Juno 设备并拥有主要的电子烟产品分销商 DemandVape，已对其 MDO 提出了以 Juno 品牌销售的多个预装烟弹的上诉。Magellan 的 PMTA 由 AVAIL Vapor 子公司 Blackbriar Regulatory Services 处理。

在其他论点中，麦哲伦的请愿书于9月24日向第二巡回上诉法院提交，声称新断言的FDA要求在PMTA中调味品的证据标准与烟草和薄荷酒精产品不同，这相当于非法制定新的产品标准。FDA于8月26日公布了新的事实标准和调味电子烟草制品制造商发行的首批MDO。

美国食品和药物管理局8月，考虑到有足够的记录，令人吃惊的青少年使用加味电子烟引起的公共卫生威胁，该机构审查了受该行动影响的申请，确定了是否有足够的产品——具体的科学证据证明了对成年吸烟者有足够的好处，克服了对年轻人构成的风险。

美国食品和药物管理局于今天，即 2021 年 10 月 4 日发布了最终的 PMTA 规则——在强制要求对所有新电子烟产品进行 PMTA 授权的推定规则生效五年多之后。

许多观察家认为，适用于已定义的电子烟产品子集的全面要求相当于一项标准，必须通过《行政程序法》（APA）规定的流程将其正式化。APA 制定了联邦机构在制定新法规时必须遵循的路线图，包括发布拟议的规则制定通知，接受公众评论以及在发布最终规则之前回应评论。

FDA为授予非烟草和非薄荷醇味ENDS产品和烟味ENDS产品的营销订单而采用的比较效果标准，实际上是已经采用的变相烟草产品标准，不是通过通知和评论规则而是通过裁决而应用的麦哲伦向法院提出的请愿书说。

麦哲伦还在其法庭请愿书中声称，在没有规定PMTA所需内容的最终规则的情况下，FDA发布MDO非法。

美国食品和药物管理局于2021年10月4日发布了今天最终的PMTA规则—强制要求所有新的电子烟草产品PMTA授权的推定规则生效5年以上后。该机构在1月份发表了最终规则，但几乎立即撤回拜登政府的审查。

TPB品牌要求暂停以防止FDA执法

该公司的紧急动议要求加快审查，即使法院不愿意宣布中止，其中包PMTA程序的大量信息。事实上，TPB提供了从2016年开始发表其推定规则，提供了FDA推定的简单历史。

该机构多次更改PMTA提交的时间表，对必须包含在PMTA中的证据犹豫不决。事实上，FDA从未提供过关于电子烟草产品成功的PMTA。

事实上，自 8 月 26 日以来，FDA 的任何沟通都没有承认前吸烟者从电子烟转向香烟的灾难……

「FDA一再指示业界，要获得上市许可，他们不需要进行长期研究。相反，FDA建议提交科学文献评论，消费者认知研究或其他替代方案，以证明ENDS产品适合保护公众健康。TPB说。但TPB收到MDO时，FDA改变了态度。FDA推断TPB无法随机对照试验和/或纵向队列研究或随着时间的推移进行的其他研究表明TPB的特定风味产品比烟草风味产品更有助于成年用户戒烟。」TPB说。

但是，FDA以前认为不需要这些研究，这个动议继续说。FDA以前鼓励过这些研究，但FDA拒绝了TPB的其他研究。《行政程序法》(APA)禁止FDA进行这种诱饵和转换。

TPB指责FDA在证明声称TPBAPMTA的证据不足时忽视了重要证据，对于想证明产品价值的制造商采用了比FDA高风险的标准的标准用户。

该机构多次更改PMTA提交的时间表，对必须包含在PMTA中的证据犹豫不决。

FDA权衡青少年使用加味ENDS产品的一般风险与成年吸烟者转向TPB加味产品的好处。TPB同意年轻人的使用令人担忧。TPB谈话。但是，FDA的结论是，拒绝考虑TPB的具体证据，即产品没有接触或吸引年轻人，风险大于收益。FDA还实施了更高的证据标准，证明了TPB所在的ENDS产品有助于成年人戒烟或减少吸烟，但在证明对年轻人的风险时需要较少的本身。

TPB还表示，FDA无法考虑全面禁止加味ENDS，数百万成年前吸烟者的结果，突然无法得到依赖戒烟的产品。

事实上，自 8 月 26 日以来，FDA 的任何沟通都没有承认前吸烟者集体从电子烟转向卷烟的灾难——烟草产品中心主任米奇·泽勒本人曾在FDA 反对法院的论点中警告过保罗·格林法官。

FDA 没有提到上周 2021 年 CDC 初步调查结果中显示的青少年吸电子烟的急剧下降。