美国大型一次性电子烟厂商对FDA营销拒绝提出异议。

2021-09-17 08:00 举报
大多数最大的参与者现在处于不确定的状态,等待决定。

9月17日,据外电报道,美国最大的一次性电子烟草制造商BidiVapor宣布,美国食品和药物管理局下令将除烟味外的所有产品从市场上撤退。

这个营销拒绝令,包括薄荷味北极产品。

Bidi认为,FDA的这一特定决定是错误的,目前正在探索解决这种情况的下一步措施。

看来FDA往往犯了错误。律师事务所Keller、And、Heckman的合作伙伴Azim到Chowdhury,他在那里向Bidio和其他客户提供了尼古丁法规的建议。我有很多公司收到了MDO,但这些MDO也在识别薄荷醇产品。看起来 FDA 急于把所有这些都拿出来,他们并没有做很彻底的工作。

与所有其他电子烟公司一样,Bidi不经历昂贵而繁重的上市前烟草产品申请流程(PMTA),其中FDA评审提交的材料是否适合保健康工作——这一定义最近被理解为意味着给定的产品可能帮助成年烟民过渡到更安全的替代品,同时也不会让青少年产生潜在的尼古丁依赖。

蒸汽公司必须在 2020 年 9 月 9 日之前提交申请;FDA已经发出了数百个 MDO,然后必须在 2021 年的同一天审查大量 PMTA,数量达到数百万。

FDA最近表示不会在这个日期之前完成审查。大多数最大的参与者现在都处于不确定状态,等待决定,因为该机构继续向较小的制造商发送 MDO,而这些制造商没有完成申请的手段或资源,更不用说在紧迫的时间框架内了。

Bidi 的调味产品获得了 MDO,该公司最近采取了主动采用单一词、非特征性术语来识别其产品,试图遵循 FDA 的执法重点(以免远程吸引年轻人)。果味芒果变黄金;龙毒变富豪;Berry Blast变成了Solar。在此过程中,它将薄荷冰冻——薄荷味——改为北极。

「我想小心我们如何描述挑战或反抗。因为FDA可能会感到困惑。

因此,FDA向Bidi发行调味品MDO,其中包括北极。因为这个机构认为是薄荷醇以外的味道,所以没有被称为薄荷醇。

当被问到是不是这种情况时,FDA发言人告诉媒体,该机构了解公司的公开声明,正在调查中。

「我想小心我们如何描述挑战或反抗。乔杜里说。「因为 FDA 可能会感到困惑,试图在截止日期之前将它们弄出来。如果他们查看了成分或实际物质,他们可能会发现这实际上是一种薄荷醇产品。」

「不过,这不仅仅是比迪。他补充了道路。我想说清楚,有很多人。

BidiCEONirajPatel承认,该公司的部分产品研究尚未完成,但仍在进行中,像许多其他电子烟厂商的研究一样,FDA的研究可能需要很长时间才能完成。甚至九个月。FDA发布了一份关于烟草产品感知和意图(TPPI)研究的文件草案,将在2020 年 9 月截止日期后至少一个月纳入 PMTA 申请。

「我们正在做所有这些研究,我们不断向 FDA 更新我们聘请的公司,这是我们会给你结果的时间表。」帕特尔说。

当然,继续否认将是灾难性的,因为它们已经对大部分行业造成了影响。

在新闻稿中,比迪与去年同期相比,最近一季度度的收入大幅度下降,从32.4$$$$$340万2021年主要指责FDA的监督程序显着下降。Bidi还提到了烟草衍生尼古丁袋的制造延迟,理由是与COVID有关。

KaivalBrandsInovationsGroup是流通Bidivaport的上市公司,股价下跌。

我们想在监督框架内工作。我们必须这样做。」

比迪还在新闻稿中表示,从市场上去除合成尼古丁——即实验室制造的尼古丁,而不是来自烟草的尼古丁——将是一个积极的事件。许多中小型制造商现在正在向合成尼古丁过渡,将其视为 FDA 监管机构之外的法律灰色地带。

Puff Bar,根据尼尔森的数据显示,头号一次性电子烟,很可能比迪最大的竞争对手。这家因其神秘股权和吸引年轻人而受到谴责的公司已经转向合成尼古丁。

我们想在监督框架内工作。帕特尔说。我们必须这样做。美国销售的产品必须安全,对公共卫生至关重要。

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