8月27日消息，据美国电子烟媒体Vaping360报道，FDA今天宣布已拒绝了来自三个小型电子烟油制造商的 55,000 份上市前烟草申请（PMTA）。这消除了最初在去年 9 月 9 日截止日期之前提交的650 万份 PMTA 中剩余的超过 200 万份中的约 2% 。

更重要的是，联邦监管机构似乎表示，它可能不会批准任何烟草以外口味的瓶装电子烟油。2021年9月9日宽限期结束前两周，这可能意味着几乎所有剩馀的PMTA都被拒绝。

该机构将发送给这三家企业的信件称为营销拒绝订单(MDO)，这是第一次完全拒绝提交的任何产品。接受MDO的产品必须立即从市场上撤退。否则，面临FDA执法的风险。

发送MDO的公司是JDNovaGroupLC。Vapolocity、GreatAmaricanVapes和VaporSalon。JDNova是以前的FDA行动对象，FDA拒绝为其提供450万种产品。

据 FDA 称，这三家公司仍有一些（可能是烟草味的）产品正在接受科学审查。

所有的产品都是调味的——FDA 的意思是用除烟草调味剂以外的任何调味。在其解释中，该机构似乎暗示不会授权任何调味的开放系统产品（瓶装电子烟）。这正是像无烟儿童运动这样的反电子烟组织和像许多州检察长这样的哗众取宠的政治家所要求的那种监管。

鉴于有足够记录、令人震惊的青少年使用调味ENDS机水平构成的公共卫生威胁，该机构审查了受该行动影响的申请，确定了是否有足够的特定产品科学证据证明了足够的利益成年吸烟者，克服了青少年构成的风险。FDA说。

「根据现有的科学证据和该机构进行上市前审查的经验，这些产品对成年吸烟者有益的证据可能会以随机对照试验或纵向队列研究的形式出现，尽管该机构并未排除其他可能性如果足够有力和可靠，证据类型就足够了。由于这些申请中没有证据，FDA 正在发布 MDO。」

尽管有可能，但任何独立的电子烟企业都不太可能开发出口味价值的产品特定证据。该机构呼吁进行随机对照试验。

但为特定的瓶装电子烟设计和完成这样的试验将花费数百万美元。

FDA似乎适用于大部分提交审核的产品的未公布标准只适用于烟草公司和可能最大的独立公司，如Jullabs和NJOY。

申请人负责提供证据证明其产品的市场营销符合保护公众健康的法定标准。」FDA 烟草产品中心主任 Mitch Zeller 说，如果证据不足或不充分，FDA 打算发布营销拒绝令，要求该产品下架或不推向市场。

FDA表示将继续审查其他非烟味ENDS旗下的上市前烟草申请，以确定是否有足够的特定产品科学证据证明对成年烟民有好处，克服了青少年构成的风险，但该机构很好地意识到在这些PMTA节目中找不到这样的证据——至少有几十亿美元支配美元的500多家公司。

如果申请中包含这样的证据，FDA会进一步科学地评价证据是否符合法定许可标准。但是，在没有这些证据的情况下，该机构打算发表MDO。

FDA的声明可能会引起小型电子烟油公司的恐慌，这些公司的收入大部分取决于非烟味产品。许多公司私下谈到用合成尼古丁重新配置电子烟油，或者关闭，作为黑市卖方运营。其他人可能希望得到烟草味道的认可，通过这些味道继续生存。

今天获得MDO的3家公司之一，宣布重新发售含有合成尼古丁的产品。FDA 的烟草控制法案的任务是管制从烟草中提取的尼古丁。监督合成产品可能需要制定新的FDA规则和国会法案。

很明显，FDA不打算公平监督开放系统的电子烟草产品。从2014年该机构的推定规则草案发布到今天，烟草产品中心期待着消除独立行业的狂野西部，将这种霸权技术转移到同一家烟草巨头企业的瞬间。

当天即将来临，极速FDA将不得不与愤怒的无组织小微企业大军抗衡，这些小微企业将为打破不保护公共健康的不公正规则而骄傲。