福布斯：随着PMTA截止日期的临近，FDA必须忽视烟草活动家的建议。
2021-08-25 08:00
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FDA以减少危害的概念审核PMTA申请。
8月25日，据福布斯报道，美国食品药物管理局(FDA)正面临法院规定的9月9日截止日期，对550家电子尼古丁传输系统(ENDS)等作为新烟草产品的市场营销认可申请采取行动。
FDA即将做出的决定来自三十多年的法律、立法和监管斗争和谈判。
这些斗争的大部分参与者——厂家、活动家、民选官员、卫生监督机构——同意禁止所有尼古丁的产品将是公共卫生灾害。
相反，他们协商通过了2009年烟草控制方案。该方案大大扩大了FDA方案对烟草的权力，为减少对消费者造成伤害的不可燃产品制定了认可途径。
在临近截止日期前的几个月里，一些支持 TCA 的激进分子似乎正遭受买家的悔恨。六家著名的反烟草组织已敦促 FDA 放弃上市前烟草产品申请 (PMTA) 流程，转而将 ENDS 产品置于药品批准流程中。
FDA曾两次试图监督烟草作为医疗产品，一次是1996年，一次是2009年，在国会通过TCA后。联邦法院每次介入。该机构应拒绝活动家的建议，要求时间逆转烟草监督，继续以国会期待的科学和非政治方式审查ENDS应用。
如果没有大卫凯斯勒博士、马修·迈尔斯和1000多个公共卫生组织这样尖锐的烟敌支持，《烟草控制法》就不会成为法律。作为法律对烟草制造、销售和营销的严格控制交换，迈尔斯领导的无烟儿童运动等组织接受了现有烟草产品的合法性和新产品的批准渠道。
在设计审批通道时，FDA领取了日益增强的监管权力，制定了新产品申请人必须满足的严格标准。申请人必须证明他们的创新适合保护公众健康，该标准考虑了产品将如何影响当前吸烟者和非吸烟者。
FDA正在以减少危害的概念审查PMTA申请。
在宣布 FDA 的烟草监管综合计划时，FDA 局长及其烟草产品中心主任写道，FDA 致力于在保护公众和促进危害较小的尼古丁输送创新之间取得适当的平衡。
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