法院介入PMTA拒绝令！允许电子烟公司TD继续销售产品。
2021-10-27 07:00
举报
这是法院首次暂停FDA发布的MDO法律挑战。
十月二十七日消息，据外电报道，联邦法院已经批准了电子烟公司TritonDistribution的诉讼申请，并将暂停FDA执行该机构的营销拒绝令(MDO)。
第五巡回上诉法院的一个由三名法官组成的小组表示，Triton公司很可能在其MDO上诉中取得成功，FDA的命令可能是任意的、反复的或以其他方式非法的。该决定允许Triton在法院审查FDA拒绝令期间继续销售其产品。
这是法院在对该机构MDO的法律挑战中首次暂停。虽然FDA本身暂停了对一些寻求内部行政上诉的公司的执行，但它取消了基于被忽视的营销拒绝证据，并承诺推迟对他们的执法，直到他们的审查完成。
法院发现，FDA在2016年推定规则后的几年内为提交上市前烟草申请(PMTA)的公司设定了目标。该机构多次更改提交日期，法官AndrewS.Oldham为专家组写道，在解释制造商可以在没有长期科学证据的情况下提交PMTA后，FDA改变了主意，并要求根据所说的做电子烟的长期研究。
FDA在向生产非烟草和薄荷醇电子烟产品的公司发放MDO的推理中，引用了一个没有事先解释的新证据标准。8月26日，该机构解释说，调味品制造商必须展示足够的特定产品科学证据，以证明它们对成年吸烟者有足够的好处，可以克服对青少年的风险，证据可照试验或纵向队列研究的形式进行。
法院驳回了FDA在最后一刻改变证据标准的决定。奥尔德姆法官写道
相关阅读
2021-11-03
2022-12-21
2021-11-05
2021-04-13
2023-11-07
2023-02-14
2021-07-06
2023-04-02
2021-12-03
2023-09-07
2021-10-27
