10月17日，FDA发布第一份电子烟草营销许可公告后，引起美国电子烟草行业振动，独立创新品牌E-AlternativeSolutions副社长，法律顾问兼首席合规官Chris以Howard为专家谈到了美国FDA对电子烟草的监督政策，以下是全文。

过去10年，我们一起坐了过山车。我们经历了同样的起起落落，并共同希望减少伤害最终会占上风。然后，在过去几周的过程中，以如此多的营销拒绝订单 (MDO) 突然结束。毫不奇怪，有几个人质疑蒸汽行业是否能够复苏。

FDA 最近的行动

就其价值而言，美国食品和药物管理局最近的行动不应该让蒸汽行业的任何人感到惊讶。几年来，我们知道成为高度监督的细分市场的一部分并不容易。事实上，FDA在2016年的上市前烟草产品应用指南中明确表达了其预期。

总而言之，该文件表明，获得蒸汽产品的营销订单必须科学专业知识，广泛的数据开发和非常充足的资金。

也就是说，FDA做出如此广泛否认的原因引起了很多人的质疑。更具体地说，FDA在2021年、8月、26日的新闻稿中提供了以下理由:

鉴于有足够的记录，令人震惊的青少年使用加拿大对公共卫生构成威胁，该机构审查了受该行动影响的申请，确定了是否有足够的特定产品科学证据来证明足够的利益根据现有的科学证据和机构上市前审查的经验，这些产品对成年吸烟者有益的证据可能采用随机对照试验或纵向排队研究的形式，尽管该机构不排除其他类型的可能性，但如果有力可靠，证据就足够了。

我们需要考虑的主要问题是，这种利润平衡是否超过FDA评价产品是否符合保护公众健康的标准。根据描述适当审查标准的《烟草控制法》第910节，这种平衡似乎是FDA应考虑的许多方面之一。

适用于保护公众健康

《烟草控制法》第 910 节规定了 FDA 对新烟草产品的审查标准：

……已提交申请的烟草产品的营销是否适合保护公众健康，应根据对整个人群（包括烟草产品的使用者和非使用者）的风险和利益来确定，并考虑到 ——

(A) 现有烟草产品使用者停止使用此类产品的可能性增加或减少；

(B) 不使用烟草产品的人开始使用此类产品的可能性增加或减少。

显而易见，年轻人开始使用加味ENDS薄膜产品的风险与吸烟者普遍停止使用的可能性有关。毫无疑问，FDA已经确定了与A的部分-停止-相关证据必须超过(B)的部分，开始。在FDA自己的话中，这种风险平衡反映在临床研究和纵向研究的数据中，显示出大人使用加味ENDS引起的戒烟(或转换)的结果超过了青少年开始使用烟草产品的风险。

但是，虽然看起来很清楚，但是围绕这个分析还有很多问题。比如成人戒烟要比青少年戒多少钱？烟草品种和调味品种戒烟率相同或相似怎么办？在检测风险和收益的平衡时，FDA最近考虑到购买烟草产品的年龄变成了21岁，年轻人使用烟草产品的减少了吗？

这些问题很可能在相当长的时间内没有答案。许多坚定的公司已经开始努力满足FDA对临床研究和/或纵向数据的突出要求，但数据的开发需要几个月。显然，这可能对已经分离破碎的市场造成重大损害，甚至对寻求可燃烟草替代品的烟民造成更大的潜在损害。

风味对减少危害至关重要

尽管过去几周动荡不安，FDA可以说是减少危害的最大倡导者。鉴于该机构希望为成年吸烟者提供远离传统可燃烟草的选择，显而易见，确实存在回味之道。

相信与其他行业和众多公共卫生研究人员一起，取消所有调味品会对美国的减负产生负面影响。一些电子烟用户无疑会再次吸入可燃香烟。也许已经过渡到ENDS产品的吸烟者现在可能不这样做。

我公司E-AlternativeSolutions在研究中，证明大人喜欢味道，味道有助于大人从可燃烟草转移到潜在危害较小的替代品。记录别人进行的研究现有文献也支持这一主张。此外，在 Twitter 和多个其他社交媒体论坛上很容易找到轶事报道。

虽然从 FDA 最近的行动中可能看不出来，但我不相信调味 ENDS 是在美国会被禁止的。虽然门槛似乎很高，但我希望并期待，为了这个国家的成年吸烟者，我们将再次在美国市场上看到加味 ENDS。也就是说，该机构可能需要时间才能发布调味蒸汽产品的市场订单。

下一步是什么？

FDA最近的决定可能会促使很多人上诉，有些人已经上诉，至少已经上诉两次。FDA似乎准备解决这些措施，优先执行不遵守MDO、/或销售未上市前审查的蒸汽产品的人。虽然这些活动正在进行中，但是很多人为了确定替代方法，会开始纵向研究和艰苦的工作，向FDA表明口味在成年烟民从可燃烟草转换的努力中起着决定性的作用。

最终，我们必须等待故事的其馀部分展开。希望FDA能够直接与成熟的厂家合作，确保加味ENDS能够继续为寻求替代品的成年烟民发挥作用。