Paediatr Drugs:Dupilumab在6个月至5岁中重度特应性皮炎儿童中的随机16周III期研究的实验室安全性
点击蓝字
关注皮肤新前沿
特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，这项研究的目的是评估6个月至6岁以下患有中到重度特应性皮炎的儿童接受Dupilumab治疗的实验室结果。
特应性皮炎(AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病，一些AD治疗需要定期监测实验室参数的不良变化。常规实验室监测可能会给患者带来负担，并可能降低治疗依从性。因此，不需要监测的药物将减轻患者，特别是婴儿和儿童的实验室测试的总体负担。
Dupilumab是一种完全由人VelocImmune®衍生的单抗，可阻断多种疾病中2型炎症的关键和核心驱动因素白介素4和白介素13的共同受体亚单位。在对患有中到重度AD的成人、青少年和儿童进行的III期临床试验中，无论是否使用局部皮质类固醇(TCS)，与安慰剂相比，dupilumab在AD体征、症状和生活质量方面均有显著改善，安全性可接受。在成人中，dupiumab显示出持续的疗效和可接受的长期安全性，长达4年。
为了进一步描述dupilumab的安全性，我们报告了一项随机、双盲、安慰剂对照的III期试验的实验室结果，该试验针对6个月至6岁以下患有中到重度AD的儿童。
方法：在这项随机、安慰剂对照的III期Dupilumab试验中，161名6个月至6岁以下的中重度特应性皮炎儿童来自欧洲和北美的31个地点，随机1：1接受皮下安慰剂或Dupilumab(5 kg至<15 kg：200 mg；15 kg至<30 kg：300 mg)每4周加局部皮质类固醇治疗16周。对筛查、第4周和第16周采集的血液和尿液样本进行了血液学、血清化学和尿液分析；提供了描述性统计数据。
结果：实验参数无明显临床意义变化。虽然有两例嗜酸性粒细胞增多症和一例中性粒细胞减少症和白细胞增多症病例被报告为治疗紧急不良事件，但这些事件与临床症状无关，也不会导致停止治疗或停止研究。
从基线到第16周嗜酸性粒细胞计数的平均变化。B从基线到第16周的血小板计数的平均变化。C从基线到第16周的白细胞计数的平均变化。D从基线到第16周的中性粒细胞计数的平均变化。E从基线到第16周的平均血红蛋白变化。F从基线到第16周的碱性磷酸酶(ALP)的平均变化。G从基线到第16周的丙氨酸转氨酶(ALT)的平均变化。H从基线到第16周的乳酸脱氢酶的平均变化。乳酸脱氢酶，每4周Q4W，SD标准差，TCS局部皮质类固醇
嗜酸性粒细胞计数在基线、第4周和第16周。每4周1次，TCS外用皮质类固醇
安全概述和实验室异常报告为TEAE
结论：这些结果表明，不需要对6个月至6岁以下的儿童进行常规的实验室监测，这些儿童接受了Dupilumab单抗加局部皮质类固醇治疗。这项研究的局限性包括研究持续时间短，筛查时排除实验室检查结果有异常的患者。
点击下方“阅读原文”，下载梅斯医学APP吧！
↓
