关于雷诺烟草被认可的PMTA的意见。
近日FDA批准了第一个PMTA，英美烟草旗下雷诺烟草的Vuse Solo封闭式电子烟。消息一出，尤如天外陨石，将电子烟行业激起千重巨浪，尘嚣四起。一直有人向我咨询关于这条消息的看法，为了方便向大家解释，统一在这里说一下我的看法。如果有不正确的东西，欢迎批评。
一、PMTA政策不动摇
一个月前的9月9日，FDA没有按约定批准任何产品，因此提出了零通过的说法，怀疑PMTA是否执行，RJR的通过是对这种说法的强有力的反击，还是那句话，FDA正在审查，但进展缓慢。PMTA将永远成为电子烟进入美国市场的不可变化条件。
2、多味限制和尼古丁浓度
RJR通过的该产品，两个烟弹都是烟草味，而且高尼古丁浓度为48mg
从现象本身来看，FDA在接受高浓度50mg的尼古丁产品的同时，关于封闭产品，全面关闭了多味道，关于薄荷酒精，还在考虑中。基于此，目前在互联网上，各家得到了很多结论性的说法。但我建议不要早点得出结论。我反复强调FDA是一个非常严格的组织。他批准了48毫克RJR产品，这并不意味着他会批准你家的50毫克产品。他拒绝了RJR的多味道，也不意味着他会全面阻止多味道。
我们曾一厢情愿的认为FDA的审查方式是仔细审查文件，然后把明显不符合要求的先踢出去，因此，今年8月开始，几百家油商的几百万个多口味产品收到了FDA的MDO，然而，9月份TPB一纸诉状迫令FDA收回其MDO，并承认没有仔细审查他们的文件，这令我们大为惊讶，难道FDA的审核原则是先剔除所有多口味的产品吗？
如果是这样，就会产生另一个问题，如果采用这种粗暴的原则，还用得着这么长时间才发MDO吗？今年年初可以发行数百万个MDO。FDA到底怎么看，他想怎么做？
这里一定有人问我。FDA不是说是严格的机构吗？这件事做得很严格。是的，TPB事件反而说明了FDA的严格性。
FDA不是一个人，而是一个巨大的组织，其中有很多利益集团的代表，但也有相当数量的死脑科学家，他们的通知和政令经过内部无数次讨论。此外，当错误发生时，可以及时纠正。
因此，现在定性多的味道完全凉爽还是太早，高尼古丁浓度高的枕头放心也太乐观了。让子弹飞一会儿吧！ ；
三、我们家的PMTA能马上批准吗？
现在我们来谈谈大家关心的问题。既然FDA批准了RJR，我们家的PMTA也应该马上批准吗？我的回复是未必。
RJR提交申请的时间为2019年10月11日，截止到昨天，几乎是整整两年。他的受理号码是PM0000551、553和560，请自己比较你们的受理号码。1000年后再等吧另外，大家别忘了JTI早在2019年8月22日就提交了Logic的申请，并于2020年1月完成FDA的现场检查。理论上，他应该比RJR早得到PMTA！为什么至今没有消息。我认为关键可能是中国制造的！
RJR通过的该产品并非在中国生产，而是所有中国生产的无论是开放式还是封闭式，无论是自主申报还是与大客户合作申报，似乎都在漫长的等待中。你在等什么？等FDA来中国检查厂吧！FDA为什么还不来检查工厂？
我认为是不想来，或在他们没想明白策略之前不能来。反观药品行业，FDA已于今年3月份恢复了中国的验厂活动，上个月世界卫生组织WHO也派专家来中国先隔离了21天，继而开始了为期一个月的验厂活动，虽然受疫情影响，但只要想验厂，而且必须验，总会找到办法。
FDA对于中国电子烟企业之所以还未开始验厂，一定是有些原因的。而我认为，只要是与中国生产企业有关联的PMTA，最终获得FDA批准一定是在FDA来中国进行实地验厂之后。
那下一个问题是什么时候来？我们来猜一下，至少现在大家没收到FDA的通知吧！一般FDA至少会提前一个月通知的，但考虑到现在的疫情，至少应该提前两个月，即便现在下发验厂通知，两个月后也正好是圣诞和元旦，相信FDA不会选这个时候，而过了12月，2022年1月又将是中国的春节，他们是知道的。
所以，最快的时间点应该是3月，FDA的人2月来中国先隔离一个月，然后开始把所有提交申请的企业走一遍。当然，3月份不是好时间点，各企业年后刚开始，有点混乱是可以想象的，所以FDA提出这个时间点的话，大家可以一起往后拖，放在4~5月。
4、一些建议
3.对于提交PMTA的人，要做好检查工厂的准备，和同事多交流，我们不做坏生活，但最好不要独秀。工厂做得太好或不好，对企业自身和行业都不好。电子烟草商会主导的两个标准，虽然有缺陷，但希望大家在各自的工作中使用什么，以行业势头对抗未来无法控制的风险。
