法庭记录显示FDA未按要求审查电子烟公司PMTA数据
2021-11-20 10:00
举报
因为收到了很多 PMTA，该机构只会对非烟草味 ENDS 产品的 PMTA 审查致命缺陷。
据外电报道，11月20日，法院记录显示，FDA未能按照要求审查提交的PMTA数据只是寻找具体的研究。
美国食品药品管理局在没有具体研究的情况下申请上市前的烟草产品 (PMTA) 提交。这个术语几乎都是针对的 FDA 处理 PMTA 诉讼的核心是程序。
在Triton Distribution v. US FDA在案件的法庭记录中，要求停止电子液体制造商 FDA 收到的营销拒绝令 (MDO)，监管机构提交行政记录进行审查 Triton 的PMTA 表明该机构没有按照法律要求全面审查提交的全部 PMTA 数据，只寻找与口味和青少年使用相关的具体研究。
一份日期为 2021 年 7 月 9 日常备忘录 FDA 烟草产品中心科学办公室副主任 Anne Radway 写作，指出到目前为止可以获得的信息，FDA 已经确定评估需要证据来证明是否与申请人的烟草产品相比，申请人的新非烟草产品将为成年吸烟者提供更多的好处。特别是，评估所需的证据将由随机对照试验 (RCT) 或者提供纵向队列研究。缺乏这些类型的研究被认为是致命的缺陷，这意味着任何缺乏这些证据的申请都可能收到营销拒绝令。
Radway 继续解释说，因为收到了很多 PMTA这个机构只有非烟草味 ENDS 产品的 PMTA 审查致命缺陷。
「致命缺陷审查是一种简单的审查，审查员检查提交的文件，以确定它是否包含必要的研究类型。致命缺陷审查将仅限于确定是否存在此类研究，不会评估研究的价值。」拉德威说。「为了在 2021 年 9 月 9 减少日前未采取的最终行动 PMTA 数量，科学办公室?
相关阅读
2023-11-07
2023-04-29
2023-04-02
2021-07-07
2021-05-02
2021-06-16
2022-01-10
2023-01-10
2022-12-20
2021-08-18
2021-11-13
2022-01-13
